THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Thành phần hoạt chất:
Azithromycin.................................................... 500 mg.
(dưới dạng Azithromycin dihydrat)
Thành phần tá dược:
Tá dược: ........................................................ vừa đủ 1 viên.
(Starch 1500, dicalci phosphat khan, natri croscarmellose, PVP K30, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, natri stearyl fumarat, aerosil, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose, titan dioxyd, glucose khan, lipoxol, polysorbat 80).
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim hình bầu dục, màu trắng (AZISSEL 500).
CHỈ ĐỊNH
Azithromycin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng, mặc dù dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và sự ngăn ngừa sốt do thấp khớp sau đó hiện tại vẫn chưa có).
Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam và nữ, azithromycin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam (chancroid) do Haemophilus ducreyi, và nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae không đa kháng; không chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đồng thời với Treponema pallidum.
Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc cùng với rifabutin để phòng nhiễm Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC), là tình trạng nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.
Chỉ định dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan tỏa (DMAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.
LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG
Azithromycin được uống một liều duy nhất trong ngày. Nên nuốt cả viên thuốc. Có thể uống azithromycin cùng hoặc không cùng với thức ăn. Thời gian dùng thuốc để điều trị nhiễm khuẩn được trình bày dưới đây.
Người lớn: Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, uống liều duy nhất 1000 mg. Với Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000 mg hoặc 2000 mg azithromycin dùng đồng thời với 250 hoặc 500 mg ceftriaxon theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng. Đối với bệnh nhân dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, người kê toa cần tham khảo các hướng dẫn điều trị.
Để dự phòng nhiễm MAC ở bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), dùng liều 1200 mg mỗi tuần một lần.
Để điều trị nhiễm DMAC ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, nên dùng liều 600 mg, ngày một lần. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất chống mycobacterium khác có hoạt tính chống MAC in vitro, như ethambutol với liều đã được chấp thuận.
Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc qua đường uống, dùng liều tổng cộng là 1500 mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500 mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều như vậy nhưng dùng trong
5 ngày, 500 mg trong Ngày 1, sau đó là 250 mg/ngày từ Ngày 2 đến Ngày 5.
Trẻ em: Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500 mg.
|
Cân nặng (kg) |
Đợt trị liệu 3 ngày |
Đợt trị liệu 5 ngày |
|
> 45 |
Dùng liều như người lớn |
Dùng liều như người lớn |
Chỉ dùng viên nén azithromycin cho trẻ em cân nặng trên 45 kg.
Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị loạn nhịp xoắn đỉnh hơn so với bệnh nhân trẻ hơn (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Bênh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10 - 80 mL/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần tá dược.
Thành phần hoạt chất:
Azithromycin.................................................... 500 mg.
(dưới dạng Azithromycin dihydrat)
Thành phần tá dược:
Tá dược: ........................................................ vừa đủ 1 viên.
(Starch 1500, dicalci phosphat khan, natri croscarmellose, PVP K30, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, natri stearyl fumarat, aerosil, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose, titan dioxyd, glucose khan, lipoxol, polysorbat 80).
Azithromycin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng, mặc dù dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và sự ngăn ngừa sốt do thấp khớp sau đó hiện tại vẫn chưa có).
Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam và nữ, azithromycin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam (chancroid) do Haemophilus ducreyi, và nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae không đa kháng; không chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đồng thời với Treponema pallidum.
Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc cùng với rifabutin để phòng nhiễm Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC), là tình trạng nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.
Chỉ định dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan tỏa (DMAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.
Chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần tá dược.
Azithromycin được uống một liều duy nhất trong ngày. Nên nuốt cả viên thuốc. Có thể uống azithromycin cùng hoặc không cùng với thức ăn. Thời gian dùng thuốc để điều trị nhiễm khuẩn được trình bày dưới đây.
Người lớn: Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, uống liều duy nhất 1000 mg. Với Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000 mg hoặc 2000 mg azithromycin dùng đồng thời với 250 hoặc 500 mg ceftriaxon theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng. Đối với bệnh nhân dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, người kê toa cần tham khảo các hướng dẫn điều trị.
Để dự phòng nhiễm MAC ở bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), dùng liều 1200 mg mỗi tuần một lần.
Để điều trị nhiễm DMAC ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, nên dùng liều 600 mg, ngày một lần. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất chống mycobacterium khác có hoạt tính chống MAC in vitro, như ethambutol với liều đã được chấp thuận.
Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc qua đường uống, dùng liều tổng cộng là 1500 mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500 mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều như vậy nhưng dùng trong
5 ngày, 500 mg trong Ngày 1, sau đó là 250 mg/ngày từ Ngày 2 đến Ngày 5.
Trẻ em: Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500 mg.
|
Cân nặng (kg) |
Đợt trị liệu 3 ngày |
Đợt trị liệu 5 ngày |
|
> 45 |
Dùng liều như người lớn |
Dùng liều như người lớn |
Chỉ dùng viên nén azithromycin cho trẻ em cân nặng trên 45 kg.
Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị loạn nhịp xoắn đỉnh hơn so với bệnh nhân trẻ hơn (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Bênh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10 - 80 mL/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
